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医薬品個包装箱の改ざん防止包装見直しについて

医薬品個包装箱の封・密閉性の確保に関するガイドライン
 2004年に日本製薬団体連合会の安全性委員会より「医薬品個装箱の封・密閉性の確保に関するガイドライン」が出されました。これは日本医薬品卸業連合会の返品欠落状況の調査により、封かんテープを剥がして内容物の一部を取り出した後に復元したものや、紙箱の底組合せ部(ワンタッチ式箱の底部)を操作して内容物の一部を取り出した後に復元したもの等が相当数発生していることが判明したことから、予期せぬ 事故の未然防止のためにも現在採用されている封の形態を安全上の観点から見直し、適切な対策を講ずることを目的としたものです。 医薬品の封かんに関しては薬事法第58条に「医薬品の製造業者又は輸入販売業者は、その製造し、又は輸入した医薬品を販売し、又は授与するときは、厚生労働省令の定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない」また、薬事法施行規則第59条に「封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、封を開いた後には容易に現状に復することができないように施さなければならない」と規定されており、その点からも封・密閉品質の確保・向上に努めることを委員会として求めています。 タカラでは他社に先駆け、1980年代より改ざん防止包装に取り組んで きており、今日まで各種方式による改ざん防止製品を品揃えし、あらゆるご要望にお応えできる体制を整えております。 今回のガイドラインにおいては「粘着テープ・ラベルを貼付する封は、刃物等でテープ・ラベルをカットした場合、目視では確認し難いので、目視で確認し易い開封方法にすることが望ましい」等、新たな機能も要求されております。これに対してはラベルに新たな機能を持たせるのも1つの方法ではありますが、刃物を使わず、手で簡単に開けられるようにすることがユニバーサルデザインの観点あるいは院内感染予防の観点からも必要と考えます。 タカラではその解決方法として開封の痕跡を残しながら、刃物を使わず手で簡単に開けられるマルTラベル、リップ付きTKラベルをご提案申し上げます。弊社では、テープ、ラベルの貼付装置に関してもハンドワークによる器具から全自動ラインまで取り揃えております。また、ラベル等で封かんする際箱の貼り合せ方に関してもご提案申し上げます。

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